Klinisk dokumentation og evidens: Gør data til en konkurrencefordel

Du ved, at din løsning virker – men ved markedet det? 
Uden den rette dokumentation kan god teknologi ikke stå alene. Klinisk evidens er nøglen til at vinde tillid og adgang. 
 
Når life science-virksomheder skal skalere internationalt, er dokumentation og klinisk evidens afgørende. Ikke bare for at leve op til lovgivningen – men for at skabe troværdighed, åbne døre og sikre kommerciel gennemslagskraft. 
I dette modul får du viden, værktøjer og skabeloner til at planlægge, dokumentere og anvende klinisk evidens aktivt – gennem hele produktets livscyklus. 
 
Om modulet 
Modulet fokuserer på, hvordan klinisk dokumentation og evidens omsættes til adgang, accept og værdi på tværs af markeder: 

• Klinisk dokumentation og evidens i praksis
  • Hvilke typer dokumentation og studiedesigns kræves hvor – og hvornår?
  • Hvordan planlægger og gennemfører du kliniske studier og afprøvninger effektivt? 
    
    
• Regulatoriske rammer og krav
  • Overblik over MDR, FDA, ISO 14155 og GCP
  • Hvornår er nok dokumentation faktisk nok – og hvordan lever du op til kravene? 
    
    
• Fra evidens til marked
  • Sådan bruger du klinisk dokumentation aktivt i kommercialisering, salg, marketing, reimbursement og partnerskaber
  • Introduktion til centrale health economics-begreber og hvordan de anvendes i praksis 

Modulet består af tre aktiviteter: 

1. Workshop 1: Tirsdag d. 20. januar kl. 09-13
2. Workshop 2: Torsdag d. 5. februar kl. 09-13
3. Online opfølgning: Tirsdag d. 24. februar kl. 9-10

Målgruppe 
Forløbet er for små og mellemstore virksomheder i life science-sektoren – herunder sundheds- og velfærdsteknologi, medicinsk udstyr, sundheds-IT og AI-løsninger – med produkter, der kræver regulatorisk godkendelse og troværdig dokumentation for effekt. 
 
Efter modulet har du 

• Overblik over kravene til klinisk dokumentation og evidens på internationale markeder
• Indsigt i planlægning og gennemførsel af kliniske studier og afprøvninger
• Kendskab til de regulatoriske rammer og hvordan du arbejder strategisk med dem
• Viden om hvordan evidens kan bruges som aktivt salgsværktøj – ikke kun som compliance
• Konkrete værktøjer og skabeloner, du kan anvende direkte i dit videre arbejde 

Dine guider fra dokumentation til kommercialisering 
Modulet faciliteres af rådgivere fra Qmed Consulting med solid erfaring fra både regulatorisk arbejde og kommercialisering i life science-branchen. De kombinerer teoretisk indsigt med hands-on erfaring i at føre nye sundhedsteknologier fra udvikling til marked – og videre ud i verden. 
 
Scaling Healthtech 
Scaling Healthtech er et internationaliseringsforløb, som giver danske life science SMV’er mulighed for at skyde genvej til internationale markeder og styrke deres globale netværk. 

Programmet er medfinansieret af Den Europæiske Union og består af selvstændige moduler, som dækker specifikke emner med relation til eksport af  healthtech løsninger. 

Virksomhederne kan frit vælge og tilmelde sig de moduler, som passer til deres aktuelle behov ift. deres eksportambitioner.